حصرية البيانات: كيف يمكن للقانون المغربي أن يجعل من أوزمبيك دواءً للأثرياء

بيان صحفي – ITPC-MENA

منحت الوكالة المغربية للدواء والمنتجات الصحية (AMMPS) ترخيصاً لتسويق دواء أوزمبيك®، وهو دواء قابل للحقن يعتمد على مادة السيماغلوتايد ويُستخدم لعلاج داء السكري من النوع الثاني. ويُحقن هذا العلاج مرة واحدة أسبوعياً، ويُقدَّم باعتباره تقدّماً علاجياً مهماً للأشخاص الذين يعيشون مع السكري، وهو مرض مزمن يشهد ارتفاعاً كبيراً في المغرب.

لكن خلف هذا الخبر الجيد يختبئ مشكل كبير في سياسة الدواء: الطريقة التي يطبّق بها المغرب حالياً بند حصرية البيانات السريرية قد تعيق وصول النسخ الجنيسة الأقل تكلفة، وبالتالي تجعل أوزمبيك محصوراً في فئة محدودة ممن يستطيعون دفع ثمنه، أو لعدد قليل من المؤمنين الذين يمتلكون تغطية خاصة.

بند حصرية البيانات السريرية بصياغة سيئة

وفقاً للمادة 4 من المرسوم المتعلق بالترخيص بوضع الأدوية في السوق (AMM)، يستفيد كل دواء مبتكر من حماية مدتها خمس سنوات للبيانات السريرية المقدّمة من حامل الترخيص. وخلال هذه الفترة، لا يمكن لأي طلب لدواء جنيسي الاعتماد على هذه البيانات للحصول على الترخيص.

عملياً، يعني ذلك أنه:

• حتى لو كان للدواء الجنيسي وجود في أسواق أخرى،
• حتى لو كان آمناً وفعالاً ومنتجاً من طرف مصنع ذي جودة،
• حتى لو كان براءة الاختراع محل طعن، أو منتهية، أو غير موجودة أساساً،

فإن الإدارة المغربية لا يمكنها إدخاله للسوق قبل انتهاء مدة الخمس سنوات، إلا إذا طُلب من الشركة الجنيسة إجراء تجارب سريرية جديدة باهظة التكلفة ومثار جدل أخلاقي.

وكما هو مكتوب حالياً، يتجاوز هذا النظام ما تطلبه المعايير الدولية، ويُفرغ الصلاحيات التي يمتلكها المغرب بموجب قواعد منظمة التجارة العالمية لتعزيز الوصول إلى الأدوية الجنيسة.

انعكاسات ذلك على المرضى والنظام الصحي

الفوارق في الأسعار تُبرز عبثية الوضع:

• في فرنسا، يُباع قلم أوزمبيك 0.5 mg بحوالي 76,58 يورو، أي أكثر من 300 يورو لأربع حقن شهرياً.
• في بنغلاديش، يُباع جنيس مثل FITARO بحوالي 5 يورو للقلم، أي أقل من 20 يورو شهرياً.

لو توفّر مثل هذا الجنيس في المغرب، لكان بإمكانه علاج عدد أكبر من مرضى السكري، وتقليص مضاعفات المرض المكلفة، وتخفيف العبء على ميزانية التأمين الصحي. كما كان سيتيح فرصة صناعية للمنتجين المحليين للجنيس، انسجاماً مع طموح المملكة في السيادة الدوائية.

وبالإبقاء على خمس سنوات من الحصرية التلقائية لدواء مثل أوزمبيك، يحرم المغرب نفسه من هذه الفوائد لصالح مختبر أجنبي واحد.

ما يبرزه المثال الأردني

دول أخرى أدركت ضرورة ضبط حصرية البيانات حتى لا تعيق وصول الجنيس.

فقد أدخلت الأردن سنة 2015 إصلاحاً يحدّ من نطاق هذه الحماية: لم يعد بند حصرية البيانات يُطبّق عندما يكون الدواء مسوّقاً في الخارج منذ أكثر من 18 شهراً.
بمعنى آخر، إن كان الدواء متداولاً منذ سنوات في أسواق مرجعية، يمكن لهيئة الدواء الأردنية الترخيص للجنيس بسرعة دون انتظار نهاية فترة الخمس سنوات.

يسمح هذا النوع من الآليات بحماية الابتكار الحقيقي، دون أن تتحول حصرية البيانات إلى أداة لاحتكار السوق على حساب المرضى.

مطالب ITPC-MENA في المغرب

يجري حالياً إعداد مرسوم جديد لتنظيم تراخيص تسويق الأدوية. وتدعو ITPC-MENA الوكالة المغربية للدواء والمنتجات الصحية ووزارة الصحة والحماية الاجتماعية إلى استغلال هذه الفرصة لتصحيح بند حصرية البيانات، وتقترح خصوصاً:

1. حصر حماية البيانات عندما يكون الدواء مسوّقاً لأكثر من 18 شهراً في دول أو هيئات مرجعية؛
2. استثناء الحالات التي توجد فيها أدوية جنيسة مسجّلة لدى هيئات تنظيمية معترف بها، أو عندما تكون براءة الاختراع منتهية أو غير موجودة؛
3. ضمان أولوية المصلحة الصحية العامة، وذلك بالسماح صراحة للوكالة بتجاوز حصرية البيانات عند وجود حاجة صحية عامة، أو ضغط مالي كبير، أو لدعم الإنتاج المحلي للجنيس.

أوزمبيك، جرس إنذار للسيادة الصحية

لا ينبغي أن يتحول أوزمبيك إلى سابقة خطيرة. بل يجب أن يكون دليلاً على الحاجة الملحّة لإعادة توازن الإطار القانوني المغربي، بما يحقق الانسجام بين تشجيع الابتكار وضمان الوصول العادل إلى الأدوية الأساسية.

ومن خلال إصلاح بند حصرية البيانات على غرار الأردن ودول أخرى، يمكن للمغرب أن:

• يحمي حق المرضى في علاج ميسور التكلفة،
• يدعم الصناعة الوطنية للأدوية الجنيسة،
• ويعزز سيادته الدوائية، باعتبارها ركناً من أركان التغطية الصحية الشاملة.

ستظل ITPC-MENA ملتزمة تماماً بمواكبة السلطات والشركاء الوطنيين في هذا الإصلاح الضروري.

جهة الاتصال الإعلامية

عثمان مراكشي – مسؤول المناصرة، ITPC-MENA
الهاتف: ‎+212 623 737 536
البريد الإلكتروني: othmane.marrakchi@itpcmena.org